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2018-11-18 09:58 来源:齐鲁热线

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百济神州PD-1单抗申请上市:用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤

来源: 医药魔方  2018-11-18 A- A+
1946年  1月上旬,作为中国共产党代表同马歇尔、张群组成的三人委员会,通过谈判,达成停止军事冲突的协议。

8月30日,百济神州PD-1单抗注射液(Tislelizumab,BGB-A317)的上市申请(CXSS1800019 )获得国家药品监督管理局受理,是第6家在国内提交PD-1/PD-L1抑制剂上市申请的企业。

至此,除了BMS和默沙东之外,国内第一梯队的PD-1/PD-L1开发企业均已提交上市申请。百济神州此次申请的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

中国PD-1/PD-L1注册进度一

百济神州选择率先在澳大利亚开展BGB-A317的I期研究,考察BGB-A317单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药动学和抗肿瘤活性,初步结果曾在ASCO2016大会上亮相,设计26种肿瘤类型(见:百济神州PD-1单抗BGB-A317治疗26种实体瘤的初步临床数据亮相)。

BGB-A317国内临床试验进

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“替雷利珠单抗首个NDA的受理对百济神州和中国的经典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一个重大里程碑。在经过化疗或放疗的标准治疗方案后复发或对治疗无应答的患者往往预后不佳,我们很高兴有机会为这些患者提供新的治疗选择。”

替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据,包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明,截至数据截点,随访时间至少24周,中位随访时间为7.85个月的条件下,总缓解率(ORR)为85.7%,包括61.4%的完全缓解率(CR)。不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致,对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热,亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。

百济神州全球药政事务负责人闫小军表示:“我们对治疗R/R cHL患者的关键性临床研究中所观察到的缓解数据,包括较高的完全缓解率感到振奋。我们也期待与NMPA密切合作,尽快让中国患者用上替雷利珠单抗。”

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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